¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

Una parte importante en el diseño de un producto farmacéutico es garantizar su estabilidad, por lo tanto los estudios que se lleven a cabo deben arrojar información segura que demuestre como varía su calidad con una formulación y un envase determinado durante el tiempo y bajo la influencia de condiciones de almacenamiento controladas de temperatura y humedad, permitiendo pronosticar el periodo de caducidad durante el cual pueda utilizarse con absoluta seguridad.

El fabricante es el responsable de que sus productos mantengan sus propiedades durante la permanencia en el mercado, por el tiempo de caducidad y en las condiciones de envase-cierre establecidas, por lo que los estudios de estabilidad cobran suma importancia en la garantía de calidad de dichos productos farmacéuticos.

La industria farmacéutica para realizar los estudios de estabilidad, se sirve de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad para controlar las condiciones a las cuales va a ser sometido un producto farmacéutico, por tal motivo, el fabricante debe prestarle especial atención al control de este equipo en particular como parte de la garantía de la calidad de sus productos.

Dado que la temperatura y la humedad afectan las propiedades de un producto farmacéutico, se convierten en las variables a controlar en un estudio de estabilidad, y el equipo que nos permite controlarlas se denomina cámara climática o cuartos de estabilidad. Nos surge una disyuntiva: ¿Cómo demostramos que nuestra cámara climática o cuarto de estabilidad cumple con los requisitos de un estudio de estabilidad?

La respuesta a esta pregunta nos la proporcionan las buenas prácticas de manufactura y se le conoce como validación. Recordemos que la validación es la creación de la evidencia documentada que provee un alto grado de seguridad de que un proceso, equipo o sistema cumple con las especificaciones y atributos de calidad predeterminadas.

Aplicando la definición anterior a estudios de estabilidad nos resultaría:

Es la obtención de datos e información que nos provee un alto grado de seguridad de que la cámara climática o cuarto de estabilidad mantiene consistentemente la temperatura y humedad establecidas para el estudio de estabilidad.

Para comprobar de forma completa esta consistencia, la validación la dividimos en cuatro etapas que son:

Lo descrito anteriormente es un extracto de la metodología que CITEC-ING, S.A. de C.V. está proponiendo y usando en las empresas que contratan sus servicios para calificar el desempeño de sus cámaras climáticas.

Comercialización e Integración de Tecnología (CITEC-ING), es una empresa que se caracteriza por la ética, profesionalismo y calidad, poniendo en práctica servicios especializados con personal altamente calificado para colaborar al crecimiento de las empresa.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de CITEC-ING.

O bien, haga contacto directo con CITEC-ING para solicitar mayor información sobre los servicios de validación que ofrecen.

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Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad –Parte 2

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad

Parte 2

El contenido de un protocolo de calificación de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad comprende:

En esta segunda parte, detallaremos la información cuantitativa de un protocolo de calificación de cámaras climáticas, que comprenden:

1. Materiales, equipos e instrumentos.

Este apartado se refiere a todas las herramientas utilizadas para llevar a cabo la calificación de desempeño de una cámara climática o cuarto de estabilidad, por ejemplo los registradores de temperatura y humedad utilizados, estos deben de contar con la calibración vigente, contener el cálculo de la incertidumbre y presentar la trazabilidad correspondiente.

2. Criterios de aceptación.

Son aquellas características con las cuales debe de cumplir el estudio de estabilidad, por ejemplo:

Abordando la cuestión de número de sensores a colocar dentro de la cámara climática o cuarto de estabilidad, para registrar la temperatura y humedad, la bibliografía sugiere utilizar entre 15 y 20 sensores para la calificación de procesos asépticos (por ejemplo esterilización).

La siguiente cuestión es ¿Cómo acomodamos o distribuimos este número de sensores dentro de la cámara climática o cuarto de estabilidad? Para contestar esta pregunta, tenemos tres posibilidades:

• Colocar los sensores al azar: Al colocarlos al azar se evita manipular el estudio, colocando los sensores en aquellas zonas donde sabemos que la cámara climática o cuarto de estabilidad se comporta dentro de especificaciones, pero puede descuidar aquellas zonas donde es más difícil para la cámara o cuarto de estabilidad alcanzar las condiciones dentro de especificaciones.
• Colocar los sensores en posiciones fijas: Al colocarlos en posiciones fijas tenemos la ventaja de cubrir las zonas de más difícil acceso para la temperatura o humedad. Lo que nos garantiza que si cumple en estas zonas, es más fácil que cumpla con las demás zonas donde se localice producto.
• Una combinación de las dos anteriores. Es decir, una cantidad de sensores en posición fija y una cantidad de sensores colocados al azar. Una combinación de las anteriores opciones, reúne las ventajas que cada una tendría por si sola.

3. Análisis estadísticos.

La incertidumbre es una medida de la duda que se tiene sobre el valor de la medición, la duda nunca es cero.

La incertidumbre proporciona información de gran utilidad en el empleo del resultado de la medición, por ello, es tan errónea una subestimación como una sobreestimación de la incertidumbre, por tanto, quienes calificamos el desempeño de las cámaras climáticas debemos incluir este resultado como parte del protocolo de calificación. La calidad del resultado de medición, se juzga por su grado de representatividad y del análisis que deriven de este cálculo para optimizar el proceso de estabilidad.

Comercialización e Integración de Tecnología S. A. de C. V. (CITEC ING), brinda apoyo a la industria en general basando sus servicios en el entusiasmo por colaborar al crecimiento de las empresas a través de sus servicios especializados y personal altamente capacitado.

Lo descrito anteriormente es un extracto de la metodología que CITEC-ING, S.A. de C.V. está proponiendo y usando en las empresas que contratan sus servicios para calificar el desempeño de sus cámaras climáticas.

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¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

Usos y aplicaciones de la espuma rígida de poliuretano

El uso de la espuma rígida de poliuretano (PUR) ha crecido sustancialmente en los últimos años debido a sus excelentes características como aislante térmico, su impermeabilidad al agua y a los combustibles y sus excepcionales características físicas.

El poliuretano es un aislante térmico rígido que se caracteriza por una estructura de pequeñísimas celdas cerradas, que contienen gas de baja conductividad térmica, libre de agentes CFC y HCFC, perjudiciales para el medio ambiente, que otorgan a este material su excelente capacidad aislante.

La espuma rígida de poliuretano se puede aplicar en sitio y se obtiene cuando un diisocianato y un poliol se mezclan en presencia de una agente activador. El activador es liberado junto con el calor que se genera en la reacción, dándole a la espuma un volumen cercano a las 30 veces del que tienen los componentes en estado líquido.

El material que queda en contacto con la superficie forma una capa que le da protección a la espuma y sello adicional.  Las cualidades físicas y mecánicas del producto son, en general, función de su densidad, que puede oscilar entre 27 y 80 Kgs/m3 según el uso a que sea destinado.

El grado de aislación térmica que ofrece una capa de esta espuma rígida equivale al de espesores mucho más amplios de otros materiales utilizados tradicionalmente.

Una equivalencia sería a grandes rasgos la siguiente:

25 mm espuma rígida de Poliuretano = 40 mm de lana de vidrio = 40 mm de poliestireno expandido de 20 kg/m3 = 50 mm de corcho = 65 mm de tablero de fibra = 140 mm de madera = 380 mm de bloques de concreto.

La Espuma Poliuretano (PUR) puede obtenerse a través de los siguientes métodos:

Sistema Spray
Consiste en mezclar los componentes del Poliuretano con una máquina equipada para aplicar el material atomizado en sitio en capas superpuestas y sucesivas. Esta técnica se basa en la capacidad autoadhesiva de la espuma durante su proceso de reacción, que la hace adherirse a casi cualquier superficie limpia y seca.

Vertido o Colado
Se mezclan los componentes en un recipiente cuyo contenido se vuelca en un molde o en una cavidad que se quiera aislar. Esta técnica se usa especialmente para la fabricación de grandes bloques, que luego son cortados en piezas del tamaño y forma que se desee, incluyendo caños y otros.

Inyección
Consiste en mezclar los componentes en una máquina, que permite inyectar el material entre dos superficies de tal forma que al espumar, ambas quedan unidas.

Las principales ventajas de la espuma de poliuretano son:

Actúa como capa distribuidora de cargas
Adherencia a todo tipo de materiales
Ahorro de espacio
Autoextinguible
Bajas pérdidas dieléctricas y de reflexión
Constante dieléctrica muy baja
Estable dimensionalmente, no se elonga, contrae ni deforma.
Excelente capacidad aislante
Excelente sello (debido a su estructura cerrada)
Fácil y rápida aplicación
Impermeabildad avanzada
Muy buena estabilidad
Muy buena resistencia a la compresión.
No es atacado por roedores
No necesita mantenimiento posterior
No pueden anidar insectos, contrariamente a lo que ocurre con el poliestireno expandido.
Peso ligero
Puede aplicarse en casi cualquier superficie
Resistencia a los agentes químicos
Resistente a los ácidos
Resistente a sacudidas y vibraciones.
Resistente al fuego

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