¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

Una parte importante en el diseño de un producto farmacéutico es garantizar su estabilidad, por lo tanto los estudios que se lleven a cabo deben arrojar información segura que demuestre como varía su calidad con una formulación y un envase determinado durante el tiempo y bajo la influencia de condiciones de almacenamiento controladas de temperatura y humedad, permitiendo pronosticar el periodo de caducidad durante el cual pueda utilizarse con absoluta seguridad.

El fabricante es el responsable de que sus productos mantengan sus propiedades durante la permanencia en el mercado, por el tiempo de caducidad y en las condiciones de envase-cierre establecidas, por lo que los estudios de estabilidad cobran suma importancia en la garantía de calidad de dichos productos farmacéuticos.

La industria farmacéutica para realizar los estudios de estabilidad, se sirve de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad para controlar las condiciones a las cuales va a ser sometido un producto farmacéutico, por tal motivo, el fabricante debe prestarle especial atención al control de este equipo en particular como parte de la garantía de la calidad de sus productos.

Dado que la temperatura y la humedad afectan las propiedades de un producto farmacéutico, se convierten en las variables a controlar en un estudio de estabilidad, y el equipo que nos permite controlarlas se denomina cámara climática o cuartos de estabilidad. Nos surge una disyuntiva: ¿Cómo demostramos que nuestra cámara climática o cuarto de estabilidad cumple con los requisitos de un estudio de estabilidad?

La respuesta a esta pregunta nos la proporcionan las buenas prácticas de manufactura y se le conoce como validación. Recordemos que la validación es la creación de la evidencia documentada que provee un alto grado de seguridad de que un proceso, equipo o sistema cumple con las especificaciones y atributos de calidad predeterminadas.

Aplicando la definición anterior a estudios de estabilidad nos resultaría:

Es la obtención de datos e información que nos provee un alto grado de seguridad de que la cámara climática o cuarto de estabilidad mantiene consistentemente la temperatura y humedad establecidas para el estudio de estabilidad.

Para comprobar de forma completa esta consistencia, la validación la dividimos en cuatro etapas que son:

Lo descrito anteriormente es un extracto de la metodología que CITEC-ING, S.A. de C.V. está proponiendo y usando en las empresas que contratan sus servicios para calificar el desempeño de sus cámaras climáticas.

Comercialización e Integración de Tecnología (CITEC-ING), es una empresa que se caracteriza por la ética, profesionalismo y calidad, poniendo en práctica servicios especializados con personal altamente calificado para colaborar al crecimiento de las empresa.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de CITEC-ING.

O bien, haga contacto directo con CITEC-ING para solicitar mayor información sobre los servicios de validación que ofrecen.

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Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad –Parte 1

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad –Parte 2

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad

Parte 2

El contenido de un protocolo de calificación de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad comprende:

En esta segunda parte, detallaremos la información cuantitativa de un protocolo de calificación de cámaras climáticas, que comprenden:

1. Materiales, equipos e instrumentos.

Este apartado se refiere a todas las herramientas utilizadas para llevar a cabo la calificación de desempeño de una cámara climática o cuarto de estabilidad, por ejemplo los registradores de temperatura y humedad utilizados, estos deben de contar con la calibración vigente, contener el cálculo de la incertidumbre y presentar la trazabilidad correspondiente.

2. Criterios de aceptación.

Son aquellas características con las cuales debe de cumplir el estudio de estabilidad, por ejemplo:

Abordando la cuestión de número de sensores a colocar dentro de la cámara climática o cuarto de estabilidad, para registrar la temperatura y humedad, la bibliografía sugiere utilizar entre 15 y 20 sensores para la calificación de procesos asépticos (por ejemplo esterilización).

La siguiente cuestión es ¿Cómo acomodamos o distribuimos este número de sensores dentro de la cámara climática o cuarto de estabilidad? Para contestar esta pregunta, tenemos tres posibilidades:

• Colocar los sensores al azar: Al colocarlos al azar se evita manipular el estudio, colocando los sensores en aquellas zonas donde sabemos que la cámara climática o cuarto de estabilidad se comporta dentro de especificaciones, pero puede descuidar aquellas zonas donde es más difícil para la cámara o cuarto de estabilidad alcanzar las condiciones dentro de especificaciones.
• Colocar los sensores en posiciones fijas: Al colocarlos en posiciones fijas tenemos la ventaja de cubrir las zonas de más difícil acceso para la temperatura o humedad. Lo que nos garantiza que si cumple en estas zonas, es más fácil que cumpla con las demás zonas donde se localice producto.
• Una combinación de las dos anteriores. Es decir, una cantidad de sensores en posición fija y una cantidad de sensores colocados al azar. Una combinación de las anteriores opciones, reúne las ventajas que cada una tendría por si sola.

3. Análisis estadísticos.

La incertidumbre es una medida de la duda que se tiene sobre el valor de la medición, la duda nunca es cero.

La incertidumbre proporciona información de gran utilidad en el empleo del resultado de la medición, por ello, es tan errónea una subestimación como una sobreestimación de la incertidumbre, por tanto, quienes calificamos el desempeño de las cámaras climáticas debemos incluir este resultado como parte del protocolo de calificación. La calidad del resultado de medición, se juzga por su grado de representatividad y del análisis que deriven de este cálculo para optimizar el proceso de estabilidad.

Comercialización e Integración de Tecnología S. A. de C. V. (CITEC ING), brinda apoyo a la industria en general basando sus servicios en el entusiasmo por colaborar al crecimiento de las empresas a través de sus servicios especializados y personal altamente capacitado.

Lo descrito anteriormente es un extracto de la metodología que CITEC-ING, S.A. de C.V. está proponiendo y usando en las empresas que contratan sus servicios para calificar el desempeño de sus cámaras climáticas.

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Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad – Parte 1

¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

Recomendaciones de carga y manejo para vehículos tanque (carros tanque) que transportan gases o líquidos a granel

Un “vehículo tanque” o “carro tanque” se utiliza para transportar cualquier líquido o gas en un tanque de por lo menos1000 galones.

Antes de cargar, descargar o conducir un camión tanque, inspeccione el vehículo. De esta forma se asegura que el vehículo es apropiado para el transporte de líquido o gas y que es seguro.

INSPECCIÓN DE VEHÍCULOS TANQUE

Los vehículos tanque tienen elementos especiales que es necesario revisar. Hay muchos tipos y tamaños de vehículos tanque.

FUGAS

El punto más importante que se debe revisar en todos los vehículos tanque, es la presencia de fugas. Revise debajo y alrededor del vehículo por señas de fuga. No transporte líquidos ni gases en un tanque con fugas.

En general, revise lo siguiente:

• Examine la carrocería o la estructura laminar y vea si hay abolladuras o fugas.

• Examine las válvulas de aspiración, de descarga y de cierre. Verifique que se encuentran en la posición correcta antes de cargar, descargar o mover el vehículo.

• Examine las tuberías, conexiones y mangueras, especialmente en las juntas, para verificar queno hayan fugas.

• Examine las tapas de la boca de entrada y los ventiladores. Asegúrese de que las tapas tenganempaquetadura y que se cierran correctamente. Mantenga despejados los ventiladores para que operen adecuadamente.

• Examine el equipo especializado. Si su vehículo tiene el equipo siguiente, asegúrese de que funcione:

•  Paquete antigás de emergencia.

•  Cables de conexión a tierra y de unión.

•  Sistemas de cierre de emergencia.

•  Extintor de incendio empotrado.Asegúrese de que sabe cómo operar el equipo especializado.

• Examine el equipo de emergencia que requiere su vehículo. Averigüe cuál es el equipo que estáobligado a llevar consigo, que lo tiene (y que funciona).

MANEJAR VEHÍCULOS TANQUE

Transportar líquidos en tanques requiere destrezas especiales debido al alto centro de gravedad y almovimiento del líquido.

ALTO CENTRO DE GRAVEDAD

Un alto centro de gravedad significa que gran parte del peso de la carga se lleva en alto, por encimade la carretera. Esto hace que el vehículo sea pesado arriba y fácil de volcarse. Los tanques con líquidos tienen facilidad para volcarse.

Las pruebas han demostrado que los tanques pueden volcarse yendo al límite de velocidad marcado para las curvas. Tome las curvas de la carretera o de las rampasde entrada o de salida a ella muy por debajo de las velocidades señaladas.

PELIGRO DE OLEAJE

El oleaje del líquido resulta del movimiento de éste dentro de tanques parcialmente llenos. Este movimiento puede tener efectos negativos para el manejo del vehículo. Por ejemplo, al llegar a una parada, el líquido produce olas adelante y atrás. Cuando la ola golpea el extremo del tanque, tiende a empujar al camión en el sentido en que ella se mueve.

Si el camión va sobre una superficie resbaladiza, como el hielo, la ola puede empujar un camión parado hacia el centro de la intersección.

El conductor de un camión tanque necesita tener mucho dominio en el manejo del vehículo.

COMPUERTAS

Algunos tanques para líquidos están divididos en varios tanques menores mediante compuertas. Al cargar y descargar estos tanques menores, el conductor debe poner atención a la distribución delpeso.

No ponga demasiado peso en el frente o en la parte posterior del vehículo.

TANQUES DEFLECTORES

Los tanques para líquidos tienen compuertas con orificios que dejan pasar el líquido. Estos deflectores ayudan a controlar el oleaje del líquido hacia adelante y hacia atrás. Sin embargo, aún así,el oleaje que puede producirse hacia los lados, es capaz de causar el vuelco del vehículo.

TANQUES SIN DEFLECTORES

Los remolques tanque sin deflectores (a veces llamados “de interior liso”), no tienen nada por dentro que amortigüe el flujo del líquido. Por eso, el oleaje hacia adelante y hacia atrás es muy fuerte. Los vehículos-tanque sin deflectores suelen ser los que transportan productos alimenticios (por ejemplo leche). (Las reglas de salubridad prohiben el uso de deflectores debido a la dificultad para limpiar elinterior del tanque). Sea sumamente cauteloso (lento y cuidadoso) cuando maneje vehículos-tanque de interior liso, especialmente al arrancar y al parar.

MERMA

Nunca llene por completo un tanque con su carga líquida. Los líquidos se expanden al calentarse y hay que dejar espacio libre para esta expansión. Esto es lo que se llama merma. Como diferentes líquidos se expanden en volúmenes diferentes, requieren también diferente cantidad de merma disponible. Infórmese del requisito de merma cuando transporte líquidos a granel.

¿CUÁNTO CARGAR?

Un tanque lleno de líquido denso (como es el caso de algunos ácidos) puede exceder los límites legales de peso. Por esta razón, muchas veces usted no podrá llenar más que parcialmente los tanques con líquidos pesados. El volumen de líquido que ha de cargarse en un tanque depende de

• El volumen de la expansión del líquido en tránsito.

• El peso del líquido.

• Los límites legales de peso.

REGLAS DE SEGURIDAD EN LA CONDUCCIÓN

Para manejar vehículos tanque con seguridad, es necesario recordar y seguir las reglas de seguridad de la conducción.

Algunas de ellas son:

MANEJE CON SUAVIDAD

• Debido al alto centro de gravedad y al oleaje del líquido, el conductor debe arrancar, disminuir la velocidad y detenerse suavemente. También debe hacer virajes y cambios de carril suaves.

FRENAR

• Si debe parar repentinamente para evitar un accidente, use el frenado controlado o frenado “a golpes” (“stab”). También vale la pena recordar que si hace maniobras bruscas con el volante, corre el peligro de volcarse.

CURVAS

• Disminuya la velocidad antes de las curvas, luego acelere levemente durante ella. La velocidad indicada para la curva podría ser demasiado rápida para un vehículo tanque.

DISTANCIA DE PARO

• Recuerde cuánto espacio necesita para detener su vehículo y que los caminos mojados requieren el doble de la distancia normal de parada. Los vehículos tanque vacíos necesitan más espacio que los llenos.

PATINAR

• No vire, acelere ni frene con exceso. Si lo hace, el vehículo puede patinar. En los remolquestanque, si las ruedas de dirección o las ruedas del remolque empiezan a patinar el remolque puede plegarse sobre el vehículo. Se deben tomar las medidas apropiadas cada vez que un vehículo empiece a patinar y hacer que las ruedas recuperen su tracción.

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