Evaluación de excipiente coprocesado basado en almidón para el llenado de cápsulas

Los polvos que se emplean para el llenado de cápsulas deben fluir con facilidad, no deben ser adhesivos y deben ser lo suficientemente cohesivos como para formar tapas con fuerzas de compresión bajas. Generalmente se usa el índice de compresibilidad de Carr como parámetro para indicar la fluidez y este índice ha sido correlacionado con la variación en el peso del relleno de cápsulas. En algunos casos pueden ser necesarios los índices de Carr de valores intermedios para evitar problemas de llenado asociados con la poca fluidez (índice de Carr alto) o con la fluidez excesiva (índice de Carr bajo). A una fluidez más alta a menudo le corresponde una cohesividad más baja, lo cual puede ser perjudicial para la formación de tapas o su transferencia cuantitativa.

Las propiedades de encapsulación de STARCAP 1500 fueron previamente demostradas con una máquina de dosificación Imatic 200 de alta velocidad y movimiento continuo (IMA Group), operando a una velocidad de 100,000 cápsulas por hora, con un peso de relleno de 380 mg en cápsulas de tamaño 1 y con una desviación estándar relativa de 1,2%.

STARCAP 1500 es una mezcla coprocesada exclusiva de almidón de maíz y almidón pregelatinizado, desarrollada para proporcionar características de desintegración rápida en el rango del pH presente en el tubo digestivo humano. Se evaluó a STARCAP 1500 en una aplicación de fabricación de cápsulas, con contenido de propranolol clorhidrato, para demostrar sus propiedades de estabilidad, desintegración y disolución. También se comparó STARCAP 1500 a la lactosa.

Resultados

Índice de Carr

Los resultados muestran que el índice de Carr de STARCAP 1500 es comparable al de los excipientes comúnmente empleados para el llenado de cápsulas.

Tiempo de desintegración

Las figuras siguientes presentan los resultados sobre el tiempo de desintegración en HCL 0,1 N, agua desionizada y tampón fosfato (pH 6,8), para las cápsulas de STARCAP 1500 / propranolol clorhidrato (Figuras 1-3). Las barras representan los intervalos de confianza del 95%. Se observó una pequeña variación en el tiempo de desintegración promedio en los diferentes medios: 81, 110 y 87 segundos, respectivamente, en HCL 0,1 N, agua desionizada y tampón fosfato (pH 6,8). Aunque estas diferencias son estadísticamente significativas, la máxima diferencia fue solamente de 90 segundos para todas las muestras de tiempo cero y las muestras almacenadas.

Figura 1. Tiempo de desintegración de cápsulas en HCl 0.1N
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg

Figura 2. Tiempo de desintegración de cápsulas en agua desionizada
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg


Figura 3. Tiempo de desintegración de cápsulas en tampón fosfato (pH 6.8)
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg

Tiempo de disolución

Los resultados sobre disolución demuestran que la velocidad de liberación es rápida e independiente del pH. (La diferencia aparente a los 10 minutos se encuentra dentro de los límites de incertidumbre del intervalo de confianza de 95%.) La estabilidad química y la compatibilidad con el fármaco están indicadas por los datos del ensayo obtenidos después de 3 meses de conservación bajo estrés a 40°C / 75% HR en frascos de HDPE, como se ilustra en la figura 4.

Figura 4. Disolución de propanolol HCl con STARCAP 1500

STARCAP 1500 comparado a lactosa

La estabilidad relativa de STARCAP1500 en relación a la estabilidad de la lactosa se muestra a continuación. El sistema de lactosa muestra un retraso en el perfil de disolución cuando las condiciones de conservación son de 40°C / 75% HR en frascos de HDPE con desecante y algodón. (La diferencia en el perfil de seis meses en el punto de 10 minutos sobrepasa el límite superior del intervalo de confianza de 95%, tal como se ilustra en la figura 5.) El sistema STARCAP 1500 no muestra cambios en el perfil de disolución (figura 6). Los mismos resultados se obtuvieron en las muestras conservadas en placas abiertas durante un mes.

Figura 5. Disolución de propanolol HCl con lactosa
HCl 0.1N, frascos de HDPE

Figura 6. Disolución de propanolol HCl con STARCAP 1500
HCl 0.1N, frascos de HDPE

El grado de gelatinización de STARCAP 1500 es bajo y no puede ser gelatinizado por exposición a las condiciones de pH presentes en el aparato digestivo humano. Por consiguiente, STARCAP 1500 no puede producir geles de alta viscosidad que podrían reducir la velocidad de disolución o prolongar el tiempo de desintegración.

La viscosidad del lodo de 10% de sólidos con STARCAP 1500 (base seca) es 2 órdenes de magnitud menor que el del almidón completamente pregelatinizado (figura 7).

STARCAP 1500 también se beneficia de la menor susceptibilidad enzimática de los almidones no gelatinizados.5 Esto mejora la estabilidad microbiológica y reduce la tasa de liberación de glucosa en el tubo digestivo.

Figura 7. Viscosidad del almidón – 10% sólidos, analizador Rapid Visco

Conclusiones

STARCAP 1500 es un excipiente coprocesado basado en almidón con propiedades de flujo desarrolladas para el llenado de cápsulas. El índice de Carr es comparable al de la lactosa secada por aspersión y al de la celulosa microcristalina, y estudios previos han demostrado que STARCAP 1500 tiene propiedades de encapsulación excelentes en equipos de producción industrial de
alta velocidad.

STARCAP 1500 posee propiedades de disolución que son independientes del pH del medio. La velocidad de liberación y el tiempo de desintegración son estables en condiciones de conservación de 40°C / 75% HR.

El grado de gelatinización de STARCAP 1500 es bajo. STARCAP 1500 es más resistente a la degradación enzimática que los almidones gelatinizados y no forma geles de alta viscosidad que podrían retrasar la liberación del fármaco o incrementar el tiempo de desintegración.

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Soluciones de envasado personalizadas

El envase de un alimento es su imagen ante los consumidores. En un espacio pequeño se han de incluir todos los datos propios del fabricante, así como ingredientes, información nutricional, denominación o publicidad, entre muchos otros.

Los cambios en la manera en la que los alimentos se producen, distribuyen, almacenan y se venden, reflejan el continuo incremento en las demandas de los consumidores en términos de calidad y prolongación de vida comercial. Entre los diferentes sistemas que garantizan estas expectativas hay que destacar de forma significativa el envasado.

Por la diversificación y nuestro sistema de vida, cada vez se buscan diferentes materiales de envasado. Pero además, la industria ha visto que el envase puede ser un elemento más que facilite la conservación del alimento. A esto se une el interés que ocasiona la seguridad alimentaria, lo que ha hecho que actualmente este tema sea centro de atención de la mayoría de los fabricantes.

Multivac México, es una empresa fabricante de maquinaria envasadora de alta calidad. Las envasadoras Multivac se utilizan para envasar alimentos, productos non-food y artículos medicinales estériles. Como expertos en la tecnología de envasado, Multivac desarrolla su envase hecho a la medida, satisfaciendo las necesidades y particularidades de su producto, de su producción y de sus requisitos de comercialización.

Existen tres conceptos de máquina en función de distintos principios de funcionamiento:

Cada envasadora automática y máquinas de campana Multivac se diseña y se fabrica de acuerdo con las necesidades específicas de cada cliente. Las máquinas de campana son un producto fabricado en serie que se adapta a las necesidades del cliente mediante la selección de diferentes opciones.

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El envasado con bandejas

Actualmente, está creciendo la demanda de bandejas prefabricadas tanto por los fabricantes como por los distribuidores, debido a que la presentación del producto realza la calidad y el valor en el punto de venta.

Dependiendo de la aplicación y de la imagen requerida para los diferentes productos como pueden ser: carne fresca, platos preparados y “delicatessen”, existen bandejas prefabricadas en una amplia gama de medidas y colores, y se pueden fabricar en una gran variedad de materiales.

Para el envasado con bandejas se puede utilizar cualquier tipo de bandeja que admita soldadura térmica, de material plástico, expandido, o con una capa de aluminio; también se pueden utilizar bandejas de materiales no termoformables.

La preparación del producto en la bandeja se puede hacer previo al envasado y en una sala aparte. Esto proporciona la oportunidad de una presentación óptima del producto fuera de la presión de la línea de envasado. Esta facilidad para colocar el producto y envasarlo es una ventaja para muchos industriales.

Al usar bandejas prefabricadas se puede escoger entre una selección extensa de formas, incluyendo diseños complejos, siempre que se mantenga la solidez y estabilidad del envase. Es posible sellar simultáneamente en la misma máquina bandejas con la misma forma pero con distintas profundidades.

Una excelente opción para el cerrado de bandejas es la Cerradora de bandeja T400, fabricada por Multivac México, empresa dedicada a la manufactura de equipos de alta calidad.

La T 400 es una cerradora compacta, totalmente automática y fabricada en acero inoxidable. La versión estándar está equipada con una estación de carga de bandejas, estación de transferización de bandejas, horma de soldadura con unidad de corte y una cinta de descarga de bandejas acabadas. La T 400 es una máquina modular que puede ser alargada (por ejemplo añadiendo un desapilador de bandejas, un sistema de etiquetado y marcaje, etc.). Cumple con las normas de higiene y limpieza de la directiva de máquinas de la CEE usadas en alimentación.

A grandes rasgos se describe su funcionamiento:

Las bandejas llenas pueden ser colocadas en la cinta de carga, manualmente o con un sistema independiente de carga de bandejas. Si se colocan vacías pueden llenarse de forma manual o automática sobre la cinta de carga.

La estación de transferización se compone de una cinta transfer, un conjunto de mordazas de sujeción y una mesa giratoria. Las bandejas que se cierran en cada ciclo, se acumulan en la cinta transfer, que las traslada hasta las mordazas de sujeción, que a su vez las transporta hasta el utillaje de la mesa giratoria, en donde las deja debidamente colocadas en las cavidades de la horma. La mesa gira 180º, posiciona las bandejas sin cerrar en la horma de soldadura y traslada las bandejas que ya están selladas

En la horma de soldadura se cierran las bandejas y si se precisa, se inyecta atmósfera protectora después de realizar el vacío, dependiendo del programa de envasado que se escoja.

Multivac México, puede diseñar y fabricar las principales piezas de la cerradora en forma específica para las necesidades de cada cliente.

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